T/ZZB 3592-2023 結(jié)晶海藻糖

范圍
本文件規(guī)定了結(jié)晶海藻糖的化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式和相對分子質(zhì)量、基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存、質(zhì)量承諾。
本文件適用于以酶法轉(zhuǎn)化，經(jīng)過精制加工而成的結(jié)晶海藻糖。

術(shù)語和定義
GB/T 23529-2009 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

化學(xué)名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式和相對分子質(zhì)量
化學(xué)名稱：α-D-吡喃葡萄糖-α-D-吡喃葡萄糖苷。
結(jié)晶海藻糖分子式：C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O。
結(jié)構(gòu)式：

結(jié)晶海藻糖相對分子質(zhì)量：378.33。

基本要求
設(shè)計研發(fā)
應(yīng)具備自主設(shè)計優(yōu)化結(jié)晶、烘干、粉碎等工藝的能力。
原材料
結(jié)晶海藻糖原料應(yīng)符合 GB/T 23529-2009 中一級以上要求。
乙醇應(yīng)符合 GB 30610 的規(guī)定。
生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中國藥典》純化水的標(biāo)準(zhǔn)要求。
工藝與裝備
應(yīng)采用溶解、過濾、結(jié)晶等生產(chǎn)工藝制取。
應(yīng)采用超濾技術(shù)并通過梯度降溫重結(jié)晶。
應(yīng)配備乙醇溶劑回收利用系統(tǒng)。
檢驗檢測
應(yīng)具備結(jié)晶海藻糖理化指標(biāo)、安全指標(biāo)等項目的檢測能力并開展質(zhì)量控制。
應(yīng)配備高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計、酶標(biāo)儀、微生物檢測室等檢驗檢測設(shè)備。

技術(shù)要求
感官要求
白色，干燥松散晶粒，無肉眼可見異物；味甜、無異味。
理化要求
應(yīng)符合表1的規(guī)定。


安全要求
應(yīng)符合表2的規(guī)定。


試驗方法
水分(K-F)
稱取試樣0.10g~0.50g，精確至0.0001g，倒入樣品池(甲醇：甲酰胺＝2：1)，按照《中國藥典(2020版)》通則0832水分測定法進(jìn)行。
中華人民共和國藥典2020年版 四部 - 水分測定法


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